Poprzez uczestnictwo w badaniach klinicznych pomagasz innym
Czym jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi, w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków lub szczepionek.
Jednak badania kliniczne to znacznie więcej niż tylko to. Aby dowiedzieć się, co dokładnie mamy na myśli, obejrzyj poniższy film, który:
- Opisuje badanie kliniczne bardziej szczegółowo
- Wyjaśnia, czym jest badany produkt leczniczy
- Przedstawia, jak przebiega udział w badaniu klinicznym
Jakie są fazy badania klinicznego?
Badanie kliniczne, to starannie zaplanowana ocena naukowa prowadzona przez lekarzy i badaczy, mająca na celu ustalenie, czy badany lek, wyrób medyczny lub procedura są bezpieczne lub skuteczne.
Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach:
Ocena bezpieczeństwa badanego leku u zdrowych osób. Określenie dawki minimalnej i maksymalnej badanego leku.
Ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności, a także ustalenie najlepszego schematu dawkowania przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa u pacjentów (badania prowadzone w małej grupie chorych, np. kilkudziesięciu osób).
Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku prowadzone na dużej populacji pacjentów w danej jednostce chorobowej (kilkaset lub kilka tysięcy osób).
Badania fazy 4 prowadzone są najczęściej po zarejestrowaniu nowego leku, aby zebrać dodatkowe informacje dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa działania.
Dlaczego badania kliniczne są ważne?
Badania kliniczne pomagają lekarzom i naukowcom ustalić, czy badane leki są bezpieczne dla ludzi oraz czy skutecznie leczą dany stan medyczny, chorobę czy zaburzenie. W przypadku chorób rzadkich, gdzie liczba pacjentów jest ograniczona, a wiedza na temat tych chorób jest mniejsza w porównaniu do innych, bardziej powszechnych schorzeń, badania kliniczne mogą mieć jeszcze większy wpływ na poprawę rozumienia choroby przez badaczy.
Czego możesz się spodziewać, biorąc udział w badaniu klinicznym?
Badania kliniczne rzadko są takie same. Mogą trwać od kilku tygodni do kilku lat, badać różne dawki leku lub nawet porównywać kilka leków jednocześnie. Chociaż szczegóły mogą się zmieniać, wszystkie badania są zorganizowane w podobny sposób. Zazwyczaj każde badanie ma cztery główne etapy, z których każdy ma inny cel.
Kwalifikacja uczestników
Zanim będziesz mógł/mogła wziąć udział w badaniu klinicznym, lekarz prowadzący badanie dokonuje weryfikacji, czy spełniasz odpowiednie kryteria określone w Protokole Badania. W tym celu zbiera szczegółowy wywiad, ocenia Twój stan zdrowia oraz przeprowadza szereg badań i procedur medycznych. Warunkiem Twojego uczestnictwa w badaniu jest również wyrażenie przez Ciebie zgody, jest to tzw.: świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym (z ang. ICF). Jest to proces, podczas którego dowiadujesz się wszystkiego o badaniu, a następnie dobrowolnie podejmujesz decyzję o wzięciu (lub nie) w nim udziału.
Włączenie do badania
Gdy zakończy się etap kwalifikacji i zostanie potwierdzone, że spełniasz kryteria, będziesz mógł/mogła zostać włączony(-a) do badania. Jeśli zdecydujesz się i wyrazisz świadomą zgodę, rozpoczniesz udział w badaniu.
Faza leczenia
W tej części badania będziesz uczestniczyć w wizytach w ośrodku oraz przyjmować przydzielony lek badany. Liczba wizyt oraz czas, przez jaki będziesz przyjmować lek, będą zależały od konkretnego badania. W czasie otrzymywania badanej terapii będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach w ośrodku, podczas których będziesz przechodzić procedury i oceny określone w Protokole Badania. Będziesz poproszony, aby przekazywać swojemu lekarzowi prowadzącemu wszystkie informacje na temat swojego stanu zdrowia.
Okres po leczeniu - obserwacja
Po zakończeniu fazy badania podczas której będziesz przyjmować lek badany, przejdziesz do fazy obserwacji. Nie będziesz przyjmować żadnych leków badanych, ale możesz nadal uczęszczać na wizyty w ośrodku. Dodatkowo, lekarz prowadzący badanie i personel ośrodka badawczego będą utrzymywać z Tobą kontakt, aby na bieżąco monitorować Twoje zdrowie. Czas spędzony w fazie obserwacji będzie zależał od konkretnego badania.
Dlaczego w badaniach potrzebni są uczestnicy?
Badania kliniczne często wymagają uczestnictwa w pojedynczym badaniu wielu ochotników; czasami potrzebne są tysiące uczestników, aby uzyskać wiarygodne informacje. Może to być szczególnie trudne w przypadku chorób rzadkich, ponieważ znalezienie wystarczającej liczby pacjentów do udziału w badaniu bywa wyzwaniem.
Czy badanie kliniczne jest odpowiednie dla Ciebie?
Każde badanie kliniczne ma określony zestaw kryteriów kwalifikujących opisanych w Protokole Badania klinicznego (zatwierdzonego przez odpowiednie organy regulacyjne), które musisz spełnić, aby móc wziąć w nim udział. Większość badań wymaga, aby być w określonym przedziale wiekowym i mieć daną chorobę.
Oto przykład kryteriów kwalifikujących:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 2
Relacje pacjentów: dlaczego badania kliniczne były dla nich właściwym wyborem.
Jeśli nigdy nie brałeś udziału w badaniu klinicznym, naturalne jest, że masz pytania dotyczące uczestnictwa w nich.
Chociaż My Trial Community została stworzona, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, dobrym sposobem na poznanie badań klinicznych jest również rozmowa z osobami, które same były uczestnikami. Może to być przyjaciel, członek rodziny, kolega z klasy lub współpracownik. Na początek zapoznaj się z opowieściami czterech pacjentów i dowiedz się, jak badania kliniczne wpłynęły na ich życie.
Amelia
Amelia przez ostatnie 20 lat zmagała się z wyzwaniami związanymi z twardziną układową, rzadką chorobą, która dotyka tylko około jedną na 10 000 osób. Posłuchaj, co skłoniło ją do udziału w badaniach klinicznych oraz dlaczego uważa, że odegrały one ogromną rolę w opracowywaniu wielu opcji terapeutycznych, które obecnie przynoszą korzyści społeczności cierpiącej na tę chorobę.
Grzegorz
Grzegorz, sam będąc emerytowanym lekarzem, był zaskoczony, gdy dowiedział się, że ma chłoniaka z komórek płaszcza, rodzaj nowotworu, który wpływa na układ odpornościowy. Stając w obliczu trudnego rokowania, szybko zdał sobie sprawę, że przystąpienie do badania klinicznego daje mu szansę, aby znów stać się aktywnym członkiem społeczności naukowej. Teraz, trzy lata później, patrzy tylko w przyszłość.
Lucyna
Lucyna, nie mając w rodzinie historii raka, miała niewiele powodów, by sądzić, że mały guz w jej piersi może być nowotworem. Aż do chwili, gdy się okazało, że tak jest. Posłuchaj, jak Lucyna, młoda nauczycielka, prowadzi własne poszukiwania, aby zdecydować, czy udział w badaniu klinicznym dwóch podobnych terapii przeciwnowotworowych jest dla niej odpowiedni.
Alicja
Gdy Alicja dowiedziała się, że jest zakażona wirusem HIV, postanowiła zachować to dla siebie. To były inne czasy, a stygmatyzacja związana z HIV była okrutna. Jednak wraz ze zmianami społecznymi jej podejście zaczęło się zmieniać. Posłuchaj, jak badania kliniczne stały się jednym z wielu sposobów, w jaki Alicja mogła wesprzeć swoją społeczność.
Zainteresowany?
Udział w badaniach klinicznych to szansa, by stać się częścią czegoś większego – badań naukowych, które mogą poszerzyć naszą wiedzę na temat choroby lub pomóc w zatwierdzeniu nowego leczenia. Należy jednak pamiętać, że udział wiąże się również z pewnymi ryzykami. Zawsze warto omówić wszelkie możliwe korzyści i zagrożenia z lekarzem prowadzącym badanie. Jeśli chcesz uczestniczyć w badaniu klinicznym i chcesz dowiedzieć się więcej – Twój lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia mogą pomóc Ci w poszukiwaniu dostępnych badań.
Korzyści
- Aktywne zaangażowanie w swoje leczenie
- Regularna opieka medyczna zespołu specjalistów
- Pomoc innym poprzez uczestnictwo w badaniach, które mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia choroby
Ryzyka
- Lek badany może nie działać
- Lek badany może powodować działania niepożądane
- Udział w danym badaniu może wykluczyć z innych badań klinicznych
Terminologia, którą warto znać
Ramiona badania klinicznego
Ramiona badania klinicznego to grupy, w których pacjenci, otrzymują tę samą terapię. Badanie może mieć dwa lub więcej ramion, aby porównać wyniki. Na przykład w jednym ramieniu pacjent może otrzymać badany lek lub badaną szczepionkę, a w drugim ramieniu pacjent może otrzymać placebo i/lub standard opieki.
Nierówności w zdrowiu
O nierównościach w zdrowiu mówimy, kiedy określone populacje pacjentów (np. według wieku, rasy, regionu, płci) występują z wyższymi wskaźnikami występowania pewnych chorób lub schorzeń niż inne. Nierówności te mogą wynikać z różnic w czynnikach genetycznych lub środowiskowych.
Włączenie do badania klinicznego
Włączenie do badania klinicznego oznacza, że lekarz prowadzący badanie stwierdził, że spełniasz kryteria kwalifikacji określone w Protokole Badania i wyraziłeś świadomą zgodę na udział w badaniu.
Formularz świadomej zgody (z ang. ICF)
Zgoda na udział w badaniu klinicznym składana jest w jest w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody (z ang. ICF). Formularz świadomej zgody to dokument, który otrzymasz przed przystąpieniem do badania. Musisz go przeczytać, ponieważ zawiera istotne informacje na temat badania przygotowane w przystępny sposób, abyś był/-a w pełni poinformowany/-a o uczestnictwie. Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą formularz świadomej zgody i odpowie na wszelkie pytania. Możesz również porozmawiać o tym z rodziną i/lub lekarzem rodzinnym. Po zadaniu wszystkich pytań i podjęciu decyzji o uczestnictwie, konieczne jest podpisanie formularza, aby zostać włączonym do badania. Aby zgoda została wyrażona poprawnie, formularz świadomej zgody powinien być osobiście podpisany i datowany przed rozpoczęciem uczestnictwa w badaniu przez Ciebie lub Twojego prawnego przedstawiciela oraz przez lekarza prowadzącego rozmowę na temat zgody na Twój udział w badaniu.
Badany lek lub badana szczepionka
Badany lek lub kandydat na szczepionkę to substancja lub mieszanina substancji, który jest oceniany w ramach badania. Zazwyczaj nie jest on zatwierdzony do powszechnego stosowania w leczeniu badanej choroby i może być dostępny wyłącznie w badaniach klinicznych.
Fazy badania
Fazy to etapy, przez które przechodzi badany lek lub kandydat na szczepionkę, aby określić, czy istnieją dowody naukowe na to, że dana substancja może zapobiegać lub leczyć chorobę. Każda faza dostarcza danych, które pomagają ocenić, czy badany lek/szczepionka mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne (takie jak FDA lub EMA) do powszechnego stosowania.
Placebo
Placebo to substancja nieaktywna (nie zawiera żadnego leku/substancji czynnej), która wygląda tak samo jak badany lek lub terapia badana. Jest stosowane w grupie kontrolnej badania, aby móc porównać wyniki z badanym lekiem lub kandydatem na szczepionkę.
Podsumowanie w przystępnym języku
Podsumowanie w przystępnym języku to streszczenie kluczowych wyników badania, które jest dostarczane po zakończeniu badania jego uczestnikom. Każde podsumowanie jest napisane w sposób łatwy do przeczytania i pomaga uczestnikom zrozumieć więcej o badaniu, w którym wzięli udział.
Losowy przydział do grupy badanej lub kontrolnej (tzw. randomizacja)
Randomizacja to proces, w którym zostajesz losowo przypisany do jednego z ramion badania klinicznego. Zwykle ma to miejsce, gdy zostajesz włączony do badania porównującego badany lek/szczepionkę ze standardowym leczeniem lub placebo.
Organy regulacyjne
Każdy kraj ma organy regulacyjne, które przeglądają wyniki badań klinicznych. Na podstawie zgromadzonych informacji na temat badanego leku w badaniach, decydują, czy lek zostanie zatwierdzony do stosowania w danej jednostce chorobowej i powszechnie udostępniony.
Standard opieki
Standard opieki to akceptowane przez ekspertów medycznych jako właściwe w przypadku danej choroby i powszechnie stosowane leczenie. Może on różnić się w zależności od kraju lub regionu.
Badania i oceny
W trakcie udziału w badaniu klinicznym będziesz poddawany różnym procedurom medycznym i ocenom. Typy badań i ocen będą zależały od badania, ale zwykle obejmują pomiar parametrów życiowych, badania fizykalne, pobieranie próbek krwi i moczu oraz pytania dotyczące Twojego samopoczucia.
Wizyty w ośrodku badawczym
Będziesz zobowiązany do uczestnictwa w wizytach w ośrodku, nazywanych również wizytami badawczymi, w trakcie trwania badania. Liczba wizyt będzie zależała od badania, a podczas każdej wizyty lekarz badania i personel przeprowadzą różne procedury medyczne i oceny, aby monitorować Twoje zdrowie.
Lekarz prowadzący badanie
Lekarz prowadzący badanie odpowiada i nadzoruje przeprowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym - klinice, szpitalu, przychodni. To lekarz badania decyduje, czy pacjenci mogą wziąć udział w badaniu i czy powinni kontynuować uczestnictwo w nim. Lekarz prowadzący badanie może być również nazywany badaczem. Może się zdarzyć, że Twój lekarz rodzinny jest jednocześnie lekarzem prowadzącym badanie, ale możliwe jest również, że będziesz musiał odwiedzić innego lekarza.
Sponsor badania
Sponsor badania, którym zwykle jest firma farmaceutyczna, ośrodek akademicki lub organizacja non-profit, przeprowadza badanie kliniczne i opłaca lekarzy oraz personel odpowiedzialny za jego prowadzenie.
Dobrowolność
Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest Twoją decyzją. Oznacza to, że nie musisz brać udziału, jeśli nie chcesz. Nawet jeśli zdecydujesz się wziąć udział, masz prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
